迪哲医药(688192.SH)：舒沃哲?（舒沃替尼片）获得国家药监局批准上市

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格隆汇8月22日丨迪哲医药(688192.SH)公布，近日，国家药品监督管理局附条件批准公司申报的1类创新药舒沃替尼片(商品名：舒沃哲)上市。该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

舒沃哲?是中国自主研发的首款针对Exon20ins突变型晚期NSCLC的靶向药，是肺癌领域首个且唯一获得中美双“突破性疗法认定”的国创新药。本次新药获批基于舒沃哲?首个中国注册临床试验(悟空6，WU-KONG6)的结果，主要终点经独立影像评估委员会(IRC)确认的客观缓解率(cORR)达60.8%，整体安全性与传统EGFR-TKI相似，临床可管理可恢复。舒沃哲?高效低毒，无论是疗效还是安全性均为同类潜在最佳，有望成为EGFR Exon20ins突变晚期NSCLC患者更优治疗选择。

（责任编辑：贺翀）

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(责任编辑：黄俊飞)

迪哲医药(688192.SH)：舒沃哲?（舒沃替尼片）获得国家药监局批准上市

时间：2023-08-23 23:58:35来源 : 格隆汇

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